全球疟疾发病率和肿瘤总体死亡率呈负相关

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早在20世纪90年代,中科院广州生物医药与健康研究院研究员陈小平就已经与美国知名外科医生亨利海姆立克合作,开始研究用疟疾治疗艾滋病的方法,并同时有加州大学洛杉矶分校的研究人员参与其中,在美国引起轩然大波,遭到美国疾病控制与预防中心等多部门的反对和批评。

罔顾这些反对的声音,亨利海姆立克与陈小平执意在中国进行了这项试验。试验团队对8名艾滋病患者注射了疟原虫使其感染疟疾,并在进行两年的随访后发表研究报告,称疟疾疗法能够提高艾滋病患者的CD4细胞。艾滋病病毒通过破坏CD4细胞使免疫系统瘫痪。

试验被公开后,受到了科学性和伦理性的双重质疑,甚至被称为人体试验暴行。

而在今天,陈小平团队的疟疾治疗癌症试验的伦理审查同样遭到质疑。其与广州复大肿瘤医院合作的试验伦理审查委托第三方出具。原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中要求,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

疟疾治疗艾滋病

2013年,美国名校圣路易斯大学(Saint Louis
University)收到一封信,导致20年前曾经在美国乃至全世界引发巨大争议的一起人体实验再次被提起。这次实验在中国开展,却在美国引起轩然大波,其发起者正是鼎鼎大名的美国外科医生亨利海姆立克,即海氏急救法的发明者。

虽然主业是外科医生,亨利海姆立克却一直致力于研究疟疾治疗法。他认为,诱发疟疾可以刺激免疫系统对抗艾滋病、莱姆病和癌症。1987年,亨利海姆立克就与墨西哥国家癌症研究所的开始合作,使用疟疾疗法治疗患者,第一次接种后不到一年,5名患者中的4名死亡,项目终止。但他并没有放弃,后来在好莱坞举办筹款活动,筹集了数万美元用于研究疟疾治疗法。

但随后,在1993年,美国疾病控制与预防中心对此发布备忘录明确指出,反对疟疾疗法,表示目前尚无证据表明疟疾感染会对艾滋病病毒感染过程产生有益影响,并对疟疾疗法恶化艾滋病毒感染过程的可能性提出了关注。

澳门新葡新京,陈小平在演讲中称,他通过观察发现,全球疟疾发病率和肿瘤总体死亡率呈负相关,疟疾高发地区癌症死亡率低,因此萌生疟疾可以治疗癌症的想法。但根据《纽约时报》的报道,陈小平团队的项目是应亨利海姆立克的要求而开展的。

亨利海姆立克的儿子彼得海姆立克一直是其父亲的评判者,长期致力于引起人们对其父亲诈骗历史的关注。因圣路易斯大学在2011年与陈小平合作研究治疗疟疾的方法,彼得海姆立克致信圣路易斯大学,提供大量资料详细描述了陈小平与其父亲在中国合作进行的疟疾治疗艾滋病实验的细节。

尽管受到美国疾控中心的警告,亨利海姆立克仍执意进行研究,这次的实验地点变成了中国。在1993年至1996年期间,亨利海姆立克在辛辛那提的实验室与广州市卫生防疫站和广州益寿医院合作,由陈小平主持研究,向8名感染艾滋病的男子注射了间日疟原虫使其感染疟疾,经过三周的发烧周期,再用药物杀死疟疾。

1997年,该试验研究报告发布。报告称,初步研究表明,疟疾治疗导致HIV阳性患者的CD4计数增加。艾滋病病毒通过破坏CD4细胞使免疫系统瘫痪。

但实际上,艾滋病病毒感染通常需要至少8年,因此不能通过这些短期数据判定患者已经被治愈。

根据辛辛那提当地媒体Cincinnati
Enquirers的报道,疟疾疗法研究受到了美国疾控中心和美国食药监局(FDA)的批评,并被专业医疗人员和人权倡导者谴责为医疗暴行。另外,亨利海姆立克还受到美国各级卫生组织,甚至国际上卫生组织的严厉批评。

2000年,FDA合规部门负责人表示,亨利海姆立克的试验是不合规的。在美国,这种试验是不可能被允许进行的,研究人员没有考虑到中国大众的态度,也没有考虑注射疟原虫的患者面临的终生风险。

另外,加州大学洛杉矶分校的两名研究人员由于参与到试验中同样受到调查。在一名研究人员与亨利海姆立克的信件往来中,其提出希望参与这项工作,并提出建议参与实验的中国医生可以得到加州大学洛杉矶分校的帮助,并可以提供医疗用品。

资料显示,该项试验最主要的资助者是Eleanor Naylor
Dana信托公司,其分别于1996年5月和7月向试验团队发放了5万美元和10万美元款项。

伦理审查争议

尽管研究报告称试验获得了伦理审查委员会的批准,但辛辛那提大学亨利海姆立克档案馆提供的资料显示了更多细节,使这项试验在伦理方面引发了巨大争议。

例如,资料显示,一名患有艾滋病的患者,同时患有肺炎并吸食氧气,也被注射感染了疟疾。此外,大量描述显示,病人看护、随访看起来都非常混乱,并出现无法解释的患者死亡情况。

另外值得注意的是,档案资料显示,这项试验被确认是在明显违反中国法律的情况下进行的。

彼得海姆立克结合世界卫生组织宏观经济与卫生委员会刊发的文章指出,亨利海姆立克和陈小平的试验是对弱势群体犯下的暴行。制定人体实验监管指导方针需要考虑伦理指导和最低的普适性伦理标准。

亨利海姆立克对疟疾疗法的理论是基于奥地利医生Julius
Wagner-Jauregg的研究,因发明使用注射疟原虫治疗神经梅毒导致的麻痹性痴呆,他在1927年获诺贝尔生理或医学奖。陈小平在演讲中同样拿Julius
Wagner-Jauregg的例子为自己背书。

然而,在当时Julius
Wagner-Jauregg获诺贝尔奖时就曾受到质疑,诺贝尔奖委员会的一名成员反对将奖项授予他,因为向患者身体注射疟原虫这一行为在他眼里是犯罪。

1992年发表在美国医学期刊JAMA上的一篇文章就指出,在当时,伦理方面的考虑并没有限制研究人员将疟原虫注入患者体内,在此之前,无论伦理还是科学方面的考虑都不需要太多的证据。相反,诺贝尔奖的颁发加速了疟疾疗法的传播,赋予了其持续数十年的声望和认可。然而,在治疗梅毒方面,疟疾疗法早已被更安全、有效的其他疗法代替。疟疾疗法只是历史上满足猎奇心的一个例子。直到今天,也没有人知道疟疾疗法是否真的能有效治疗神经梅毒。其有效性未知的原因是当时从未进行过随机对照试验,实际上也不可能完成,因为这项技术在当时尚不成熟。

回到陈小平的疟疾治疗癌症试验,其遭到质疑的重要原因之一就是其伦理审查是否合规,其一项临床试验被指为委托伦理审查,即疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的临床研究试验与广州复大肿瘤医院合作,但伦理审查批件却委托第三方中国注册临床试验伦理审查委员会出具。

中国临床试验注册中心官网显示,其是由原卫生部指定代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心;是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构,是一个非赢利的学术机构。

2016年12月1日,经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》开始执行。其中第七条明确规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。

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